Por enquanto, só a semaglutida está disponível para compra nas farmácias brasileiras. A alta procura pela medicação fez os estoques do produto acabarem em vários estabelecimentos em 2024. A tirzepatida foi aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em setembro de 2023, mas o medicamento ainda não está disponível para comercialização no Brasil.

O coordenador do Departamento de Obesidade e Síndrome Metabólica da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes), Marcio Mancini, declarou que a entidade não indica o uso de semaglutida manipulada em nenhuma situação. Ele disse que em situações de falta de abastecimento, é recomendado a troca por outra medicação aprovada pela Anvisa, como a liraglutida.

De acordo com Mancini, a semaglutida manipulada não é idêntica à semaglutida aprovada pela agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos, em português), e pela Anvisa. O medicamento liberado pelas agências regulatórias é feito a partir de uma molécula biológica. Já os manipulados são sintéticos e contêm compostos em forma de sais (como acetato de semaglutida ou semaglutida sódica) ou outras substâncias na formulação, caso das vitaminas B12 e B6.

“O impacto dessas modificações na farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia e segurança é desconhecido. Compostos manipulados não são sujeitos a testes de bioequivalência como exigido para os remédios”, declarou o especialista da SBD.

A Sbem (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia) e a Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica) também se posicionam contra o uso de versões manipuladas. “Não indicamos em nenhuma situação. Ozempic e Mounrajo são medicamentos biológicos e o que tem sido manipulado é um produto sintético que ainda não está aprovado pela Anvisa e, portanto, não sabemos a qualidade, a segurança, nem a eficácia”, disse a endocrinologista Cintia Cercato, integrante do Departamento de Obesidade da Sbem e presidente do conselho deliberativo da Abeso.

Como funcionam as farmácias de manipulação?

Segundo a Anvisa, a manipulação de medicamentos é permitida pela legislação brasileira, desde que esteja de acordo com a resolução 67 de 2007. A norma estabelece que as farmácias magistrais “podem transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional, quando houver indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição”.

Ou seja, as farmácias de manipulação funcionam de maneira diferente de uma indústria farmacêutica convencional. Elas não podem produzir medicamentos em larga escala. Só podem manipular medicamentos em dosagens diferentes da medicação disponível nas farmácias e têm como objetivo atender as necessidades individualizadas do paciente. Inclusive, toda manipulação de medicamentos necessita da prescrição de um médico.

“Há medicamentos registrados na Anvisa e disponíveis no mercado nacional com os princípios ativos semaglutida [princípio ativo do Ozempic/Wegovy] e tirzepatida [princípio ativo do Mounjaro], o que não justifica a manipulação por farmácia nas mesmas doses, concentração ou forma farmacêutica aprovadas. Ainda não há avaliação da Anvisa quanto à aplicação dos respectivos ativos por meio de outra forma farmacêutica que não a registrada [caneta injetável]”, afirmou a Anvisa.

A agência sanitária disse que a importação, manipulação e comercialização de IFAs (insumos farmacêuticos ativos) sintéticos não estão autorizadas, “pois sua segurança e eficácia ainda não foram avaliadas.”

O que dizem as farmacêuticas

Em nota, a Novo Nordisk declarou que “o princípio ativo semaglutida não foi desenvolvido, em nenhum lugar do mundo, para uso em formato injetável em frascos, em cápsulas orais, pellets absorvíveis, fitas ou chip. A Novo Nordisk desconhece a origem das matérias-primas e a forma de fabricação desses produtos. Ademais, a companhia é detentora da patente do princípio ativo semaglutida, de forma exclusiva, até pelo menos o ano de 2026. Assim, não fornecemos ou autorizamos o fornecimento de semaglutida a nenhuma farmácia de manipulação ou outra fabricante”.

A Eli Lilly disse estar preocupada com a proliferação de vendas on-line e postagens nas mídias sociais envolvendo versões falsificadas da tirzepatida que podem colocar em risco a saúde dos pacientes: “A tirzepatida da Lilly é a única aprovada pelas autoridades de saúde, a farmacêutica é a única fornecedora legal da molécula e não fornece qualquer ingrediente ou princípio ativo para farmácias de manipulação ou qualquer outra empresa. No momento, a tirzepatida não está sendo comercializada pela Lilly no Brasil e ainda não há previsão para a chegada do produto no mercado nacional”.

*Com informações da Agência Einstein